CLINICAL EVALUATION
醫學超聲設備是醫學影像設備中非常重要的組成部分
TECHNICAL MATURITY
通過對現有的醫學裝備技術和新興技術進行分類評估,以簡潔明了的方式呈現給醫院的管理者,為決策評價提供參考意見。目前醫學裝備技術評估方式包括臨床效果評價、衛生技術評估、成本效益分析和成本效用等方式。但上述評估方式均需要一定樣本量的使用數據,對于新興醫學影像設備技術評估由于技術新、裝機量小、應用數據少等較難獲得評價數據,使得技術評估存在困難,而這類設備技術的應用也是風險性最高的,同時對這類設備技術的應用評價和成熟度評估是當前迫切需要解決的問題。
自1995年美國國家航空航天局( NASA) 以白皮書形式正式發布世界上首份技術成熟度的標準性文件以來,以美國國防部( DoD)為代表的政府部門和科研管理機構紛紛效仿,大力引進、推廣、應用技術成熟度這一先進的管理理念和方法。截至目前,技術成熟度作為國防采辦和科研管理的常態化管理工具,在美洲、歐洲、澳洲、亞洲的主要國家和機構得到了大范圍推廣應用,各國也紛紛推出了適用于自身的標準規范和政策管理文件。國外目前常用的技術成熟度評價相關標準規范類文件主要包括: 國際標準化組織( ISO) 16290 技術成熟度等級( Technology Readiness Level,TRL) 標準,DoD 的技術成熟度評價( Technology Readiness Assessment,TRA) 手冊,NASA 的TRL規范,歐洲航天局( ESA) 的TRL手冊,美國政府問責署( GAO) 的TRL手冊。這些標準規范有力推動了技術成熟度評價方法在高技術裝備科研管理中的應用。國內 2009 年頒布了 GB /T 22900-2009《科學技術研究項目評價通則》,將科研項目分類進行了成熟度等級劃分和定義,其中參考應用了美國技術成熟度劃分及等級定義的方法。為了指導裝備預研項目的技術成熟度評價工作,2010 年相關部門頒布了《裝備預研技術成熟度評價辦法( 試行) 》。為了固化評價試點經驗和更好地規范武器裝備領域的評價工作,相關部門于 2012 年頒布了兩項頂層標準 GJB 7688-2012 和 GJB 7689-2012,這兩份標準分別對裝備技術成熟度評價模型和評價程序進行了規范。2014 年,又頒布了8份二級指南,進一步規范了艦船裝備、飛機和直升機、航空發動機、航天器等技術成熟度評價工作。但其在醫用超聲行業的應用尚處于空白階段。目前國內外尚無通用的技術成熟度評估方法,常用的主要有TRL法、文獻計量學法、專利分析法和市場調查與專家咨詢相結合等方法。
產品和技術的發展呈S曲線,一般經過五個階段:胎兒期、嬰兒期、成長期、成熟期和衰退期。
圖1 技術系統進化S形曲線
胎兒期:技術理論與實現方法處于實驗室階段;
嬰兒期:這一階段的技術處于剛起步的階段,第一代產品出現,實現該技術系統功能的基本原理和方法出現后,新系統剛剛誕生;
成長期:技術系統主要瓶頸問題得到基本解決,主要的性能參數快速提升,但新的技術系統和部件仍有一些限制性因素,對原有的技術系統有些適度性的改變;
成熟期:技術系統日趨完善,技術性能達到最優;
定型期或衰退期:技術系統在各方面已經發展到極限,在臨床上基本定型使用,并且根據新的需求,需要發展新的技術來替代或補充。
圖2基于基層醫院需求的超聲技術成熟度分布